Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RC48 : Essai de phase 1-2 évaluant une thérapie cellulaire basée sur le transfert adoptif de cellules lymphocytaires allogéniques à activité cytotoxique naturelle, en association au cetuximab, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. Les cellules "Natural Killer" (NK) font partie du système de défense de l’organisme. Elles interviennent notamment dans la destruction des cellules tumorales. L’objectif de cet essai est de développer une stratégie permettant d’évaluer l’injection de ce type de cellules, chez des patients chez des patients ayant des métastases hépatiques d'un cancer primitif du colon, du rectum, de l'intestin grêle ou du pancréas. Un traitement par anticorps (cetuximab) sera associé à l’injection des cellules NK. Au cours d'un traitement de 8 jours de préparation à la thérapie cellulaire, les patients recevront deux injections de cetuximab et des perfusions de fludarabine et de cyclophosphamide. Le prélèvement des cellules alloréactives se fera chez un donneur par cytaphérèse. Le transfert des cellules NK se fera ensuite chez le patient par injection hépatique intra-artérielle. Le traitement post-greffe comprendra des injections d’interleukine2, deux fois par semaine jusqu’à 6 injections et du cetuximab une fois par semaine.

• Pays France,
• Organes Pancréas, Intestin, Côlon ou Rectum (colorectal), Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

METHEP 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différents schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une bichimiothérapie associée à une thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront une trichimiothérapie associée à une thérapie ciblée.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

METHEP 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différents schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une bichimiothérapie associée à une thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront une trichimiothérapie associée à une thérapie ciblée.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

NEXIRI 2 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du sorafénib et de l’irinotécan, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation de KRAS. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie par irinotécan à du sorafénib (Nexavar ®), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique avec une mutation de KRAS. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’irinotécan toutes les deux semaines, associée à des comprimés de sorafénib deux fois par jour. La dose d'irinotécan administrée sera augmentée lors des trois premières cures, le traitement sera ensuite poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront seulement une perfusion d’irinotécan selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients du troisième groupe recevront seulement des comprimés de sorafénib selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients des deuxième et troisième groupes en rechutes, recevront le même traitement que les patients du premier groupe associant irinotécan et sorafénib. A l’issue des traitements, les patients seront suivis tous les deux mois pendant six mois. Dans le cadre de cet essai, les patients participeront également à une étude de pharmacocinétique nécessitant plusieurs prélèvements sanguins. Ils pourront participer à d’autres études complémentaires, nécessitant d’autres prélèvements sanguins et l’utilisation d’échantillon de tumeur.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Amgen 20060314 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du panitumumab à une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, 5-FU et acide folinique), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A single arm multicentre phase II study of panitumumab in combination with Irinotecan/5-Fluorouracil/Leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Soins Palliatifs, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Amgen 20060332 : Essai de phase 1-2 évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant le panitumumab à l'AMG655, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Phase 1b/2 Trial of AMG 655 in Combination With Panitumumab in Subjects With Metastatic Colorectal Cancer.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

STRATEGIC-1 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable et de type KRAS sauvage. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux stratégies thérapeutiques sur la durée de contrôle de la maladie, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non opérable de type KRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une première ligne de chimiothérapie comprenant une perfusion d’irinotécan et une perfusion de 5-fluorouracile (5-FU) associée à une perfusion d’acide folinique, en association avec une perfusion de cétuximab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Ces patients recevront ensuite soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant une perfusion de bévacizumab associée à une chimiothérapie de type mFOLFOX6 comprenant une perfusion d’acide folinique, d’oxaliplatine et de 5-FU, soit une chimiothérapie de type mXELOX comprenant une perfusion d’oxaliplatine et des comprimés de capécitabine deux fois par jour : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une première ligne de chimiothérapie de type mFOLFOX7 ou mXELOX associée à une perfusion de bévacizumab : ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Ces patients recevront ensuite, soit un traitement de maintenance comprenant du bévacizumab associé à du sLV5FU2 (acide folinique et 5-FU), toutes les deux semaines, soit un traitement comprenant du bévacizumab associé à des comprimés de capécitabine : ces traitements seront répétés toutes les trois semaines. Puis, ces patients recevront, soit une chimiothérapie de deuxième ligne comprenant du bévacizumab, de l’irinotécan et du 5-FU, toutes les deux semaines, soit une chimiothérapie de type FOLFIRI associé à du bévacizumab. Ces patients recevront ensuite un traitement de troisième ligne à base d’anticorps anti-EGFR (cétuximab ou panitumumab) associé ou non à de l’irinotécan, toutes les deux semaines. Les patients seront suivis tous les mois. Des prélèvements de tumeur et de sang seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

B2151005 : Etude de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’irinotecan associé au PF-05212384 ou au cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique de type KRAS et NRAS sauvage. [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du PF-05212384 à celle du cétuximab associé à de l’irinotecan, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique de type KRAS et NRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de PF-03446962 une fois par semaine pendant quatre semaines, associée à une perfusion d’irinotécan toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de cétuximab une fois par semaine pendant quatre semaines, la première cure puis le premier jour des cures suivantes, associée à de l’irinotécan selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude MODUL : étude de phase 2, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance guidé par biomarqueur, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. A Multi-centre Randomised Clinical Trial of Biomarker-driven Maintenance Treatment for First-line Metastatic Colorectal Cancer (MODUL)

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

FFCD 1302 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’aflibercerpt associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’aflibercept, en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI acide folinique, irinotécan, 5-fluorouracile, comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions séparées d’acide folinique, d’irinotécan et de 5-fluorouracile (5-FU) le premier jour, en association avec une perfusion d’aflibercept. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Des examens d’imagerie et des bilans sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant des prélèvements de sang et de tumeur supplémentaires.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,